Nalgene塑料样品瓶灭菌方法
高压蒸汽灭菌推荐在121°C、15 psig（1.02巴）的条件下，高压蒸汽灭菌20 分钟。 所有器具都应在高压蒸汽灭菌前仔细清洗，以免烘烤塑料材质表面的污渍。当清洗完成后、高压蒸汽灭菌前，所有器具都应使用蒸馏水进行彻底漂洗。某些在室温下对树脂无明显影响的化学品可能在高压蒸汽灭菌温度下导致材质劣化，因此必须彻底去除此等化学品。 不得对盛装洗涤剂或润湿液（wetting solution）的容器（氟聚合物容器除外）进行高压蒸汽灭菌。
循环（处理）时间塑料比玻璃或金属的导热慢，因此在高压蒸汽灭菌锅中需要更长的时间来达到灭菌温度。同时由于塑料与无机材料在热导性方面的差异，塑料容器盛装的内容物可能需要更长时间来达到灭菌温度（121°C）。因此，对于大体积塑料容器中盛装的液体，必须设置更长的灭菌循环时间。特定液体和容器的最佳处理时间只能凭经验确定。
特定塑料制品注意事项聚丙烯、聚甲基苯基硅氧烷、聚丙烯共聚物、Teflon* ETFE、Tefzel*和PFA材质均可在121°C、15 psig的条件下重复进行高压蒸汽灭菌。处理时间至少需达到15分钟，以确保灭菌效果。 聚碳酸酯产品可经受高压蒸汽灭菌。由于洗涤剂残留会导致裂缝和污点，因此必须在高压蒸汽灭菌前彻底清洗。高压蒸汽灭菌循环应限制在121°C温度，20分钟以内。PC材质的机械强度在重复高压蒸汽灭菌之后会表出现一定程度的降低，因此可能无法胜任离心一类的高强度应用。我们PC材质的真空槽因此不适于高压蒸汽灭菌。 注意：请勿在聚碳酸酯制品上使用强碱性洗涤剂。请勿使用含有碱性化学添加剂的汽锅蒸汽来进行高压蒸汽灭菌，这类物质会侵袭塑料材质并造成损坏。 Teflon与Tefzel是DuPont*的注册商标，经Nalge Nunc*国际公司*授权使用。 乙缩醛材质的产品在推荐条件下可进行高压蒸汽灭菌。由于乙缩醛在高压蒸汽灭菌过程中会释放甲醛气味，因此需要进行适当的通风。以下声明符合1986年《加州安全饮用水与毒物执行法案》：“警告：高压蒸汽灭菌时，本品可能会释放甲醛，这一化学物质在加州被视为致癌物。" 聚砜材质的产品可进行高压蒸汽灭菌，但在重复高压蒸汽灭菌之后性能可能会发生某种程度的弱化（比聚碳酸酯稍强）。如需重复高压蒸汽灭菌，聚砜类产品最终将无法胜任高速离心一类高强度应用。 Nalgene PVC管材可经受高压蒸汽灭菌，不过更推荐使用环氧乙烷或化学消毒剂。如果您需要对其进行高压蒸汽灭菌，请按照如下规定进行：
使用细棉布或灭菌纸包裹起来的Nalgene硅胶管，可在121°C、15 psig的条件下高压蒸汽灭菌30分钟。 下列塑料材质的实验室器具在任何条件下均不可进行高压蒸汽灭菌：聚苯乙烯、聚氯乙烯（PVC管材除外）、苯乙烯丙烯腈、丙烯酸、低密度和高密度聚乙烯和聚氨酯。 其他灭菌方法气体灭菌 聚丙烯、聚甲基戊烷、聚丙烯共聚物、Teflon ETFE（四氟乙烯）、Tefzel FEP（聚全氟乙丙烯）、PFA（全氟烷氧基树脂）、聚碳酸酯、乙缩醛和聚砜类产品，以及PVC（聚氯乙烯）和硅胶管可采用气体灭菌法（环氧乙烷和甲醛）。建议灭菌后根据预期用途进行适当时长的曝气。 Telfon和Tefzel是杜邦公司注册商标，经Nalge Nunc国际公司经授权使用。 化学消毒剂 通常上述所有塑料材质都能使用常规消毒剂（季铵化合物、碘载体、福尔马林、苯扎氯铵、乙醇等）进行消毒。对抗腐蚀性较差的塑料（例如PS聚苯乙烯、SAN丙烯腈、PVC、PC聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯），长期使用化学侵蚀性较强的消毒剂可能造成表面损伤（裂痕）。 干热灭菌 干热灭菌法仅推荐用于ACL（乙缩醛或聚甲醛）、Halar ECTFE（乙烯-三氟氯乙烯共聚物）、EFTE（乙烯一四氟乙烯共聚物）、Teflon FEP、PPCO（聚丙烯共聚物）、PC、Teflon PFA、PMP（聚甲基戊烯）、PP（聚丙烯）、和Teflon TFE（四氟乙烯）。对这些树脂进行干热灭菌的最高温度及对应的最小灭菌时长请参见下表： Telfon是杜邦公司注册商标，经Nalge Nunc国际公司授权使用。 干热灭菌
微波灭菌 通常来说，微波可穿透所有塑料。常用塑料中，PMP与PSF对微波的通透性最好，当其化学与温度稳定性与将加热的材料相容时建议使用。加热腐蚀性化学品（如酸或溶剂）时请选择含氟聚合物材料，此时排气十分重要。使用微波炉加热瓶子或容器时，须完全松开瓶盖螺纹圈。 预灭菌Nalgene实验室器具Nalgene如何确保实验室器具的无菌性？ 某些Nalgene实验室器具是在组装后灭菌的并经过了严格测试，因此只要包装完好，无菌性就可以得到保证。我们使用的灭菌方法主要有两种：环氧乙烷气体灭菌和伽马辐照。尽管我们的一次性过滤产品并未划分为医疗器材，但仍按照美国食品及药物管理局(FDA)1976年《医疗器械法案》规定的生产规范进行灭菌。我们还将美国医疗仪器协会（AMMI）推荐的规范作为灭菌指南。 Nalgene产品使用的指示剂变色点在灭菌时会发生不可逆的颜色改变，分别适用于环氧乙烷气体 (EtO) 和伽马射线。当产品得到正确处理时，紫色的EtO变色点会变绿；当产品恰当暴露于伽马射线时，黄色的伽马变色点会变红。 环氧乙烷灭菌 当灭菌要求在低温低压条件下进行时（待灭菌材料不能使用高压蒸汽灭菌），可采用环氧乙烷 (EtO)灭菌法：实验室器具暴露于EtO，灭菌器中的温度、湿度和压力都处于严密监控下。EtO灭菌效果通过三种方法检验。包装上的外部颜色指示剂显示气体暴露情况而不指示灭菌情况。生物指示剂显示灭菌结果。生物指示剂是细菌芽孢的抗性菌株，通常是枯草杆菌黑色变种芽孢，芽孢无法存活表明EtO灭菌有效。灭菌结束后可对过滤产品进行无菌测试。与生物指示剂一致，确认无菌的标准是无微生物生长。经EtO灭菌的实验室器具将被隔离直至获得所有测试结果。隔离时间持续7到14天以确保EtO及可能存在的残基有足够的时间脱气。Nalgene器具定期进行残基存留量评估，结果远低于FDA植入性医疗器械标准。通过EtO灭菌的Nalgene器具包括灭菌过滤元件、分析过滤元件和过滤漏斗。 伽马辐照灭菌 在伽马辐照灭菌过程中，待灭菌器具在室温下暴露于来自钴60辐射源的高能量伽马电离射线。此法适用于要求绝对避免有毒残留的实验程序，即不能存在任何潜在有毒残基，无论含量多低。产品通过所吸收辐射剂量的累积来实现灭菌，辐射剂量以兆拉德（Mrads）表示。剂量水平通过剂量验证实验决定，包括生物负载测定与无菌状态检验。产品的辐射释放过程可确认已发出指定的最小辐射剂量从而确保灭菌效果。通过伽马辐照灭菌的Nalgene产品包括我们的所有组织培养过滤元件、过滤接收元件及PETG（聚对苯二甲酸乙二醇酯）瓶和桶。 其他测试 所有Nalgene无菌器具产品均通过下列测试：
无论采用何种灭菌方法，Nalgene过滤产品都经过了多项测试，包括：
测试详细信息由赛默飞世尔科技公司技术服务提供。无菌及技术规范符合证明可通过书面申请获得， 1 我们的组织培养元件所使用的所有材料（包括塑料罩和盖子）都经小鼠L929成纤维细胞以及更敏感的人二倍体胚肺细胞株WI-38测试证明无细胞毒性。测试方法来自Guess, W.L., Rosenbluth, S.A., Schmidt, B., and Autian, J., Agar diffusion method for toxicity screening of plastics on cultured cell monolayers. J. Pharm. Sci. 54:1, p 1545-7, 1965。 |
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